Pourquoi les États-Unis ont autorisé le vaccin contre la dengue avec des conditions, où en est l'Inde

Dengvaxia a connu des problèmes il y a deux ans lorsque les Philippines ont dû suspendre un programme de vaccination scolaire à la suite de plusieurs victimes.

Dengvaxia est essentiellement un virus de la dengue vivant et atténué. (Reuters)

Le vaccin controversé de Sanofi Pasteur dengvaxia a été approuvé par la Food & Drug Administration des États-Unis, le premier vaccin contre la dengue à obtenir l'approbation réglementaire aux États-Unis.

Dengvaxia a connu des problèmes il y a deux ans lorsque les Philippines ont dû suspendre un programme de vaccination scolaire à la suite de plusieurs victimes. C'est pourquoi la FDA l'a désormais autorisé à être utilisé uniquement chez les personnes ayant des antécédents de la maladie, en particulier dans les zones d'endémie de la dengue.

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L'arrière-plan

Dengvaxia est essentiellement un virus de la dengue vivant et atténué. Un virus atténué est un virus qui conserve ses propriétés de déclenchement d'une réponse immunitaire dans le corps mais sa capacité à conduire à une maladie est compromise. Trois injections de dengvaxia sont administrées, les deuxième et troisième étant administrées six et 12 mois après la première. Il a été autorisé dans trois études randomisées contrôlées par placebo portant sur environ 35 000 personnes dans des zones d'endémie de dengue, notamment Porto Rico, l'Amérique latine et la région Asie-Pacifique. Il s'est avéré efficace à environ 76% chez les 9-16 ans déjà exposés à la maladie.

La nécessité d'un vaccin

Selon les Centers for Disease Control and Prevention, environ 400 millions d'infections par le virus de la dengue se produisent dans le monde. Parmi ceux-ci, environ 500 000 cas évoluent vers la dengue hémorragique, qui contribue à environ 20 000 décès, principalement chez les enfants. En Inde, jusqu'au 26 novembre 2018, 89 974 cas de dengue ont été signalés, dont 144 décès. En 2017, les dénombrements étaient respectivement de 1 88 401 et 325. L'Inde fait partie des pays où la dengue est endémique.

Dengvaxia est le premier vaccin contre la dengue à être autorisé, le Mexique étant le premier pays à l'avoir autorisé en 2015. Par la suite, il a été autorisé dans une vingtaine de pays, mais ce qui s'est passé en 2017 aux Philippines a soulevé des questions sur le CYD-TDV, comme la dengvaxia est connue. dans le langage technique.

Les victimes des Philippines

Dix décès ont été signalés dans la nation insulaire en 2017 à la suite d'une campagne de vaccination scolaire contre la dengvaxia. Quelque 800 000 écoliers avaient été vaccinés lorsque des événements indésirables ont commencé à être signalés et la campagne a été suspendue. Sanofi, dans un communiqué peu après, a exhorté les autorités sanitaires à mettre à jour l'étiquette du produit. Le communiqué disait : Sur la base de six années de données cliniques, la nouvelle analyse a évalué l'innocuité et l'efficacité à long terme de Dengvaxia chez les personnes qui avaient été infectées par la dengue avant la vaccination et celles qui ne l'avaient pas été. L'analyse a confirmé que Dengvaxia offre un avantage protecteur persistant contre la dengue chez les personnes ayant déjà été infectées. Pour ceux qui n'avaient pas été précédemment infectés par le virus de la dengue, cependant, l'analyse a révélé qu'à plus long terme, davantage de cas de maladie grave pourraient survenir après la vaccination lors d'une infection ultérieure par la dengue. En d'autres termes, Sanofi a admis que le vaccin n'était pas sûr pour être utilisé chez les personnes sans antécédents de la maladie. L'OMS a également publié une déclaration disant qu'elle avait demandé à l'entreprise plus de données.

Plus tôt cette année, les Philippines ont définitivement arrêté la distribution et la commercialisation de dengvaxia.

La recommandation de la FDA

Dans son annonce la semaine dernière, la FDA a déclaré que le vaccin peut être utilisé pour la prévention de la dengue causée par tous les sérotypes du virus de la dengue (1, 2, 3 et 4) chez les personnes âgées de 9 à 16 ans qui ont une infection antérieure à la dengue confirmée en laboratoire et qui vivent dans les zones endémiques.

L'utilisation de Dengvaxia n'est pas approuvée chez les personnes n'ayant jamais été infectées par un sérotype du virus de la dengue ou pour lesquelles cette information est inconnue. En effet, chez les personnes qui n'ont pas été infectées par le virus de la dengue, Dengvaxia semble agir comme une première infection par la dengue - sans réellement infecter la personne avec le virus de la dengue de type sauvage - de sorte qu'une infection ultérieure peut entraîner une grave maladie de la dengue. Par conséquent, les professionnels de la santé devraient évaluer les individus pour une infection antérieure à la dengue afin d'éviter de vacciner des individus qui n'ont pas été précédemment infectés par le virus de la dengue, a déclaré la FDA.

La position de l'Inde

En mai 2017, l'Inde a rejeté une recommandation du Comité d'experts en la matière du Contrôleur général des médicaments de l'Inde et a déclaré à Sanofi qu'il ne pouvait y avoir de dérogation à l'exigence selon laquelle un médicament ou un vaccin, avant d'être autorisé à être commercialisé en Inde, serait doivent subir des essais cliniques de phase III (qui établissent l'innocuité et l'efficacité d'un médicament) sur des sujets indiens. Nous n'avons pas été convaincus par les raisons invoquées pour la dérogation, et nous n'avons pas jugé prudent de nous fier aux résultats des essais cliniques de phase III réalisés à l'étranger. Avec le recul, c'était une bonne décision, a déclaré un responsable du ministère de la Santé. Sanofi avait soumis des données publiées d'essais de phase III provenant d'autres pays.

Le comité avait recommandé : Bien que le vaccin ne qualifie pas les exigences de dispense d'essai clinique, compte tenu du fait que la dengue est un problème de santé préoccupant dans le pays et peut mettre la vie en danger dans certains cas, le comité recommande pour le marché Autorisation du vaccin dans la tranche d'âge des 18-45 ans uniquement avec la condition de mener l'essai clinique de phase IV de manière limitée dans le temps…

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