Comment le système d'implants de hanche Johnson et Johnson a mal tourné

Un panel du ministère de la Santé signale les séquelles des systèmes de remplacement de la hanche Johnson & Johnson, retirés dans le monde entier. Quelles sont ces complications et comment l'Inde et d'autres pays y ont-ils répondu ?

Cassé complètement : Vijay Vajhala, qui a subi une chirurgie de révision. (Express Photo/Kaunain Sheriff M)

Un comité d'experts mis en place par le ministère de la Santé a inculpé Johnson & Johnson pour avoir supprimé des faits clés sur les effets néfastes des systèmes de remplacement de la hanche défectueux de l'entreprise, retirés dans le monde après que des complications ont obligé de nombreux patients à subir une chirurgie de révision. Un regard sur les préoccupations soulevées en Inde et ailleurs :

Comment se fait l'arthroplastie de la hanche ?

L'articulation de la hanche se compose d'une rotule et d'une cavité, qui sont recouvertes de cartilage et entourées d'une membrane lubrifiante pour protéger contre l'usure. Dans le remplacement total de la hanche, tous les composants sont remplacés par des composants prothétiques. Tandis qu'une tige en métal est placée dans le centre creux du fémur (fémur), la boule prothétique, l'emboîture et le cartilage peuvent être faits de plastique solide, de métal ou de céramique. Les implants de hanche les plus courants sont en métal sur polyéthylène et en céramique sur polyéthylène.

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Quels types d'implants sont au centre de la polémique actuelle ?

Ce sont des métaux sur métal, avec du cobalt, du chrome et du molybdène comme constituants majeurs. Appelés ASR (Articular Surface Replacement) XL Acetabular System et ASR Hip Resurfacing System, ceux-ci ont été fabriqués et vendus pendant plusieurs années par Deputy International Limited (DePuy), Royaume-Uni, une filiale de Johnson & Johnson.

Quels problèmes ont surgi avec ceux-ci? Lorsque la rotule prothétique et l'emboîture frottent l'une contre l'autre, cela provoque une usure. Si l'implant est métal sur métal, cela peut parfois libérer des débris métalliques dans la circulation sanguine. Cela peut entraîner des complications, nécessitant parfois une chirurgie de révision. Sur les 93 000 patients implantés avec ASR dans le monde, beaucoup ont connu des effets indésirables graves, certains nécessitant une chirurgie de révision pour remplacer l'implant ASR par un autre type. Pour cette raison, la société a rappelé le produit le 24 août 2010.

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Dans quelle mesure cela s'est-il produit en Inde?

En Inde, la société a obtenu la licence pour importer le dispositif en 2006. Au moment où il a été rappelé dans le monde, environ 4 700 implants ASR avaient été réalisés dans le pays. Au milieu des préoccupations mondiales, le ministère de la Santé a mis en place un comité d'experts en 2017 pour examiner les problèmes liés aux implants ASR défectueux en Inde. Dirigé par le Dr Arun Kumar Agarwal, ancien doyen et professeur d'ORL au Maulana Azad Medical College, le comité a examiné les mesures prises par la société pour remplacer les implants ASR défectueux et a examiné l'indemnisation fournie à ceux qui en avaient souffert.

(Illustration : Suvajit Dey)

Qu'est-ce que le comité a trouvé?

Alors que plus de 3 600 des 4 700 patients n'ont pas pu être retrouvés, le comité a envoyé des lettres à 101, dont 22 ont répondu. Le comité a conclu que non seulement les patients ont subi une révision après la première intervention chirurgicale, mais que dans certains cas, plusieurs interventions chirurgicales de révision ont été effectuées.

A propos des effets indésirables, il a observé : Certains des patients avaient signalé qu'ils avaient dû subir des douleurs excoriantes pendant tout cela et plus particulièrement après l'implantation. De nombreux patients ont signalé une fatigue générale ou des problèmes locaux tels qu'une pseudo-tumeur, une douleur à la marche, une métallose (augmentation des taux de cobalt et de chrome, asthénozoospermie (réduction de la motilité des spermatozoïdes), kyste dans le rein, douleur claudication.

Outre les problèmes physiques, il a noté : Certains d'entre eux ont indiqué qu'ils ont toujours des difficultés à mener à bien leurs activités de routine et sont confinés au lit, ce qui les a conduits à des troubles mentaux et à l'agonie. Ces patients ont également indiqué que le coût de la chirurgie de révision était remboursé soit par l'entreprise, soit par les compagnies d'assurance. Les patients restent sceptiques quant à leur avenir avec l'implant dans leur corps.

Le comité a-t-il suggéré comment ces questions devraient être traitées?

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Le comité a recommandé que :
* La société devrait être tenue de payer au moins Rs 20 lakh à chaque patient présentant de telles complications, et le programme de remboursement devrait être prolongé jusqu'en août 2025.

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* Un comité central d'experts et un comité régional d'experts devraient être constitués par le ministère pour l'évaluation des réclamations des patients en ce qui concerne l'invalidité et les souffrances causées par l'utilisation d'un ASR défectueux. Le comité régional déterminera s'il existe un handicap permanent et si ce handicap a affecté ou affectera la capacité de gain du patient, puis soumettra son rapport au comité central d'experts.

* Le comité central d'experts déterminera le montant de l'indemnisation. Selon le comité qui a examiné les implants ASR, le montant de base devrait être de Rs 20 lakh, et en plus de cela, le patient devrait être indemnisé sur la base de la souffrance en raison de la perte monétaire due au salaire et à d'autres pertes et pourcentage d'invalidité. . Il a recommandé que le montant maximum soit égal au maximum accordé pour le décès et l'invalidité permanente liés aux essais cliniques, conformément aux règles et directives du Drug Controller General of India.

* Avec 3 600 patients encore à retrouver, l'entreprise doit faire preuve de diligence raisonnable pour retrouver les patients restants qui ont reçu l'ASR mais ne se sont pas inscrits à la ligne d'assistance.

* L'évaluation de la santé des patients doit être rapportée une fois par an jusqu'en 2025 et le rapport de conformité périodiquement, de préférence semestrielle, soumis au ministère. Un suivi doit être fait régulièrement.

* Un registre indépendant devrait être établi pour suivre l'utilisation des dispositifs médicaux à haut risque. Des dispositions d'indemnisation doivent être incluses dans les règles relatives aux dispositifs médicaux si un événement indésirable grave ou un décès est causé par l'utilisation exclusive d'un dispositif médical.

Était-ce la première fois que le gouvernement se penchait sur le problème?

Le premier drapeau rouge avait été levé en 2010, lorsque la Maharashtra Food & Drug Administration (FDA) avait reçu une plainte anonyme concernant un patient souffrant d'une réaction indésirable grave, débouchant sur une enquête de la FDA et un FIR avec la police de Mahim. En 2012, la FDA de l'État a demandé au régulateur CDSCO d'annuler la licence d'importation de l'entreprise pour n'avoir pas pris les mesures correctives appropriées ou avoir fait prendre conscience du défaut. Le CDSCO a annulé l'importation et la commercialisation du produit en 2012, puis a émis une alerte de dispositif médical sur les implants ASR en 2013 – trois ans après le rappel mondial.

Comment les autres pays ont-ils abordé les problèmes liés à la RSA ?

L'Australie, qui avait approuvé le produit en 2004, a été la première à prendre des mesures réglementaires à son encontre. En 2007, une analyse de la Therapeutic Goods Administration a suggéré que le système de resurfaçage de la hanche ASR était associé à un taux de remplacement supérieur à la moyenne, comme le montrent les données du Australian National Joint Replacement Registry. En 2009, l'ASR a été retiré du marché australien. En 2016, l'ASR avait le taux de révision le plus élevé pour tous les implants de hanche utilisés en Australie.

Aux États-Unis, les National Institutes of Health ont découvert en 2014 que le système de resurfaçage de la hanche ASR avait le taux de révision toutes causes confondues le plus élevé (24,2 % à 7 ans) parmi les marques de resurfaçage. Il a recommandé une surveillance clinique continue et une surveillance en laboratoire des patients.

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