Expliqué: Ce que disent les données de la phase 3 sur le vaccin Covaxin de Bharat Biotech pour Covid-19

Covaxin, le premier vaccin indigène du pays contre le Covid-19, a été développé avec des souches de semences reçues de l'Institut national de virologie.

Une infirmière présente un flacon de Covaxin dans un centre de vaccination Covid-19 à Kolkata. (Photo expresse : Partha Paul)

Covaxin, le vaccin fabriqué par Bharat Biotech, a globalement démontré efficacité clinique intermédiaire de 78 pour cent , et une efficacité à 100% contre la maladie grave de Covid-19 dans les essais de phase 3, ont annoncé mercredi la société et le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR).

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Vaccin et étude

Covaxin, le premier vaccin indigène du pays contre le Covid-19, a été développé avec des souches de semences reçues de l'Institut national de virologie (NIV), à l'aide de la technologie de plate-forme dérivée de cellules entières inactivées Vero. Les vaccins inactivés ne se répliquent pas ; ils contiennent un virus mort, qui est incapable d'infecter les gens mais qui a la capacité de déclencher une réaction défensive du système immunitaire contre l'infection.

Le vaccin a reçu l'approbation de la DCGI pour les essais cliniques humains de phase 1 et 2 en juillet de l'année dernière, et a été introduit par le biais d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) dans le cadre du mode d'essai clinique.

L'essai clinique de phase 3, cofinancé par l'ICMR, a recruté 25 800 participants âgés de 18 à 98 ans, dont 10 % de plus de 60 ans, avec une analyse effectuée 14 jours après la deuxième dose.

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Résultats de l'analyse intermédiaire

Les résultats de l'analyse intermédiaire de phase 3 de Covaxin sont basés sur plus de 87 cas symptomatiques de Covid-19. En raison de la récente augmentation du nombre de cas, 127 cas symptomatiques ont été enregistrés, ce qui a donné une estimation ponctuelle de l'efficacité du vaccin de 78% contre la maladie Covid-19 légère, modérée et sévère, ont déclaré Bharat Biotech et l'ICMR dans un communiqué de presse.

L'efficacité contre la maladie Covid-19 sévère était de 100% avec un impact sur la réduction des hospitalisations. L'efficacité contre l'infection asymptomatique à Covid-19 était de 70%, suggérant une diminution de la transmission chez les receveurs de Covaxin.

Les résultats d'innocuité et d'efficacité de l'analyse finale seront disponibles en juin et le rapport final sera soumis à une publication évaluée par des pairs, ont déclaré Bharat Biotech et ICMR.

Sur la base de la réalisation des critères de réussite, les bénéficiaires du placebo sont désormais éligibles pour recevoir deux doses de Covaxin, a déclaré le Dr Krishna Ella, président et directeur général de Bharat Biotech. Les données d'efficacité contre les infections graves au Covid-19 et asymptomatiques sont très importantes, car elles contribuent respectivement à réduire les hospitalisations et la transmission de la maladie, a-t-il déclaré.

Fonctionne contre les variantes

Les scientifiques de l'ICMR-NIV ont déclaré avoir isolé et cultivé toutes les variantes préoccupantes - B.1.1.7 (variante britannique), B.1.1.28.2 (variante brésilienne), B.1351 (variante sud-africaine) et la double souche mutante B .1.617 (E484Q et L452R) trouvés dans certaines parties du pays - et a démontré le potentiel de neutralisation de Covaxin contre les variantes du Royaume-Uni et du Brésil.

Alors que des données pour la variante sud-africaine sont en cours de génération, Covaxin s'est avéré neutraliser efficacement la souche double mutante, ont déclaré les scientifiques du NIV. Les efforts inlassables de nos scientifiques à l'ICMR et au BBIL (Bharat Biotech) ont abouti à un vaccin international vraiment efficace… Covaxin fonctionne bien contre la plupart des variantes du SRAS-CoV-2, a déclaré le directeur général de l'ICMR, le professeur Balram Bhargava.

Infection post-jab minime

Environ 1,1 crore des doses totales administrées en Inde jusqu'à présent ont été Covaxin; 93,56 lakh d'entre eux ont été les premières doses. À peine 0,04 pour cent (4 208) des bénéficiaires ont renvoyé un résultat positif pour Covid-19 après avoir reçu la première dose de Covaxin, a déclaré le Dr Bhargava.

Sur les 17,37 bénéficiaires de lakh qui ont reçu la deuxième dose de Covaxin, 695 ont attrapé l'infection percée post-vaccination, presque le même pourcentage que ceux après la première dose.

Pour Covishield, qui a été de loin le vaccin dominant, ces chiffres étaient de 0,02 % (17 145 sur 10,03 crore) pour la première dose et de 0,03 % pour la deuxième dose (5 014 positifs sur 1,57 crore), selon le gouvernement. Les figures.

Augmenter la capacité

Suchitra Ella, directeur général conjoint de Bharat Biotech, a déclaré que des efforts étaient en cours pour développer davantage Covaxin, avec des essais cliniques prévus en Inde et dans le monde pour évaluer sa sécurité et son immunogénicité dans les groupes d'âge plus jeunes, l'impact des doses de rappel et la protection contre le SRAS-CoV- 2 variantes.

Plus de 60 pays dans le monde ont exprimé leur intérêt pour Covaxin, et des autorisations d'utilisation d'urgence ont été reçues de plusieurs pays, a indiqué la société.

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Nos efforts de développement ont été transparents et publiés dans six revues à comité de lecture, avec des publications supplémentaires en cours, a-t-il déclaré dans le communiqué de presse.

L'extension de capacité a été mise en œuvre dans plusieurs installations à Hyderabad et à Bangalore pour atteindre environ 700 millions de doses/an, l'une des plus grandes capacités de production de vaccins viraux inactivés au monde.

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