Expliqué : Que recherchent les entreprises d'autorisation d'utilisation d'urgence pour les vaccins Covid-19 ?

Vaccins contre le coronavirus : Pfizer a demandé une autorisation d'utilisation d'urgence de son vaccin ; Moderna et le Serum Institute of India prévoient également de s'adresser aux autorités respectives. Quel est le processus et en quoi diffère-t-il de l'approbation complète ?

L'approbation la plus rapide pour un vaccin jusqu'à présent est survenue environ quatre ans et demi après son développement. Il s'agissait d'un vaccin contre les oreillons, accordé dans les années 1960. (Photo Bloomberg : Alex Kraus, dossier)

Lundi, le fabricant américain de médicaments Moderna a déclaré qu'il était demande d'autorisation d'utilisation d'urgence pour sonCovid-19vaccin. Quelques jours plus tôt, Pfizer demande d'autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin qu'il a développé en collaboration avec BioNTech.

En Inde, le Serum Institute of India, qui teste une version du vaccin AstraZeneca-Oxford, a déclaré qu'il prévoyait de demander une autorisation d'utilisation d'urgence dans les deux prochaines semaines.

Qu'est-ce qu'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) ?

Les vaccins et les médicaments, et même les tests de diagnostic et les dispositifs médicaux, nécessitent l'approbation d'une autorité de réglementation avant de pouvoir être administrés. En Inde, l'autorité de réglementation est la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO).

Pour les vaccins et les médicaments, l'approbation est accordée après une évaluation de leur sécurité et de leur efficacité, sur la base des données des essais. En fait, l'approbation du régulateur est requise à chaque étape de ces essais. Il s'agit d'un long processus, conçu pour garantir qu'un médicament ou un vaccin est absolument sûr et efficace. L'approbation la plus rapide pour n'importe quel vaccin jusqu'à présent – ​​le vaccin contre les oreillons dans les années 1960 – a pris environ quatre ans et demi après son développement.

Dans les situations d'urgence, comme celle actuelle, les autorités réglementaires du monde entier ont développé des mécanismes pour accorder des approbations provisoires s'il existe des preuves suffisantes pour suggérer qu'un produit médical est sûr et efficace. L'approbation finale n'est accordée qu'après l'achèvement des essais et l'analyse des données complètes ; jusque-là, l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) permet l'utilisation du médicament ou du vaccin sur le public.

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Au Serum Institute of India à Pune. (Photo PTI)

Quand l'EUA peut-elle être accordée ?

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) n'accorde une EUA qu'après avoir déterminé que les avantages connus et potentiels l'emportent sur les risques connus et potentiels du vaccin (ou du médicament). Cela signifie qu'une demande d'EUA ne peut être envisagée qu'après que des données d'efficacité suffisantes provenant des essais de phase 3 aient été générées. Un EUA ne peut pas être accordé uniquement sur la base des données des essais de phase 1 ou de phase 2, bien que ceux-ci doivent également montrer que le produit est sûr.

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PourCovidvaccins, la FDA a précisé qu'elle n'envisagerait une demande d'EUA que si les données de la phase 3 montraient qu'elle était efficace à au moins 50 % dans la prévention de la maladie. Ces données devaient être générées à partir de plus de 3 000 participants à l'essai, représentant une forte proportion de participants inscrits. Ces participants devaient être suivis pour tout effet indésirable grave pendant au moins un mois après l'administration de toutes les doses. Suivez Express Explained sur Telegram

Quel est le processus d'obtention d'une autorisation d'utilisation d'urgence en Inde ?

Les experts et les militants affirment que la réglementation indienne sur les drogues ne contient pas de dispositions pour un EUA, et le processus pour en obtenir un n'est pas clairement défini ou cohérent. Malgré cela, le CDSCO a accordé des approbations d'urgence ou restreintes aux médicaments Covid-19 pendant cette pandémie – pour le remdesivir et le favipiravir en juin, et l'itolizumab en juillet.

Nous ne connaissons toujours pas l'histoire derrière ces approbations – nous n'avons vu les données des essais cliniques publiées nulle part et nous n'avons vu les protocoles qui ont été suivis pour chaque médicament, a déclaré Murali Neelakantan, avocat et ancien avocat général mondial de Cipla. et Glenmark Pharmaceuticals.

Les réglementations de la FDA américaine sont claires sur les conditions et le processus d'obtention d'un EUA. En Inde, j'ai parcouru toute la législation en essayant de trouver une clause qui a une faible chance d'être utilisée pour une utilisation d'urgence ou restreinte et je n'ai toujours trouvé aucune disposition qui le permet ici, a-t-il déclaré.

Il a également observé que certains des médicaments qui ont reçu des approbations d'urgence restreintes en Inde, comme l'itolizumab, n'ont pas été par la suite inclus dans les directives de gestion clinique Covid-19 du pays. :Alors, quelle était la base de « l'approbation » et pourquoi cela n'est-il pas suffisant pour qu'il soit inclus dans le protocole de traitement ? il a dit.

Comment un vaccin Covid-19 obtiendra-t-il alors un EUA en Inde ?

Cela reste à préciser clairement. Un haut responsable du gouvernement a déclaré plus tôt ce site que toute entreprise cherchant à lancer un vaccin approuvé ailleurs devrait mener des essais locaux pour prouver qu'il est sûr et efficace sur la population indienne.

Dans le cas du candidat AstraZeneca-Oxford (AZD1222), le Serum Institute of India mène des essais de sa version, Covishield, sur environ 1 600 participants en Inde. Bharat Biotech mène actuellement des essais de phase 3 de son vaccin, Covaxin, et a déclaré qu'il ne solliciterait pas CDSCO pour un EUA. Les laboratoires du Dr Reddy (DRL) espèrent commencer les essais de phase 2/3 du vaccin russe Spoutnik V ; il n'est pas clair s'il envisage de demander un EUA.

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Le PDG de SII, Adar Poonawalla, a déclaré que la société prévoyait de demander l'EUA dans deux semaines, mais n'a pas précisé le processus. Il avait auparavant laissé entendre que SII n'aurait contacté CDSCO pour une telle approbation qu'après que l'AZD1222 eut reçu l'EUA dans des pays comme le Royaume-Uni.

Au cours des deux dernières semaines, AstraZeneca et l'Université d'Oxford ont publié des résultats provisoires sur l'efficacité de leur vaccin, ajoutant qu'ils seront rassemblés pour une revue scientifique et approcheront les régulateurs du monde entier pour obtenir des EUA ou l'autorisation de mener des essais supplémentaires. Il est possible que SII fasse pression pour qu'une EUA commercialise le vaccin en Inde plus tôt, sur la base des résultats de ses essais à petite échelle en Inde, ainsi que de l'ensemble de données plus important des essais mondiaux.

Un petit panier rempli de flacons étiquetés COVID-19 - Le vaccin contre le coronavirus et les seringues médicales sont placés sur un logo Moderna dans cette illustration. (Reuters : Dado Ruvic/Illustration)

À quelle fréquence l'EUA a-t-elle été accordée ?

L'EUA est un phénomène relativement récent. Selon Joshua Sharfstein, vice-doyen des pratiques de santé publique et de l'engagement communautaire à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, la FDA a accordé son premier EUA pour la population civile en 2009. Dans une interview publiée sur le site Web de l'école en octobre, Sharfstein a déclaré le premier EUA a autorisé l'utilisation du médicament Tamiflu pour les nourrissons et les jeunes enfants pour le traitement de l'infection H1N1.

Depuis lors, des EUA ont été accordés pour plusieurs médicaments, diagnostics et équipements comme des ventilateurs ou même des EPI, mais jamais pour un vaccin. Une EUA ne peut être accordée qu'en cas d'urgence de santé publique déclarée ; les précédents EUA sont venus lors de la propagation du virus Ebola, Zika virus et MERScoronavirus.

Le remdesivir ou le faviparir, qui ont reçu des EUA pour le traitement du Covid-19, y compris en Inde, sont des médicaments existants approuvés pour d'autres maux. Ils ne pouvaient pas être administrés aux patients Covid-19 sans essais approfondis, mais parce qu'ils se sont révélés prometteurs dans des tests limités, dans des conditions spécifiées, ils ont donc été réutilisés pour les patients Covid-19 via des EUA.

Y a-t-il un risque à utiliser un produit qui n'a obtenu qu'un EUA ?

Selon la FDA des États-Unis, le public doit être informé qu'un produit n'a obtenu qu'un EUA et non une approbation complète. Dans le cas d'un vaccin Covid-19, par exemple, les personnes doivent être informées des bénéfices et des risques connus et potentiels, et de la mesure dans laquelle ces bénéfices ou risques sont inconnus, et qu'elles ont le droit de refuser le vaccin.

Il y a eu un débat en cours pour savoir si les gens ont la possibilité de refuser de se faire vacciner. D'ailleurs, aucun pays n'a rendu la vaccination obligatoire pour sa population. Dans un premier temps, tous les vaccins sont susceptibles d'être déployés sur autorisation d'utilisation d'urgence uniquement. L'approbation finale des autorités respectives peut prendre plusieurs mois, voire plusieurs années.

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