Expliqué : qu'est-ce que Covaxin, le candidat vaccin indien contre le Covid-19 ; combien de temps avant l'approbation?

Covaxin, candidat vaccin indien contre le Covid-19 : comment Covaxin se compare-t-il aux autres candidats vaccins dans le monde ? Où figure-t-il dans la course mondiale au vaccin contre le Covid-19 ?

Candidat vaccin contre le coronavirus Covaxin : Bharat Biotech prévoit de commencer ses essais de phase I et II en juillet, mais n'est pas sûr du calendrier global pour tester et approuver son vaccin.

L'Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) a autorisé Bharat Biotech India (BBIL) pour mener des essais cliniques sur l'homme pour « Covaxin », un candidat vaccin contre le Covid-19 développé localement. Les essais devraient commencer dans toute l'Inde en juillet.

Qu'est-ce que le « Covaxin » et comment a-t-il été développé ?

Le candidat vaccin a été développé par BBIL en collaboration avec l'Institut national de virologie (NIV). NIV a isolé une souche du nouveau coronavirus d'un patient asymptomatique de Covid-19 et l'a transférée à BBIL début mai. L'entreprise l'a ensuite utilisé pour travailler sur le développement d'un vaccin inactivé – un vaccin qui utilise le virus mort – dans son installation à haut confinement d'Hyderabad.

Une fois que le vaccin est injecté à un humain, il n'a aucun potentiel d'infection ou de réplication, puisqu'il s'agit d'un virus tué. Il sert simplement au système immunitaire en tant que virus mort et génère une réponse anticorps contre le virus, a déclaré la société, ajoutant que les vaccins inactivés ont généralement un dossier de sécurité prouvé.

Covaxin a ensuite subi des tests précliniques sur des animaux tels que des cobayes et des souris pour voir s'il était sans danger avant que la société ne contacte le CDSCO pour obtenir l'approbation de passer aux essais sur l'homme.

Que signifie l'approbation pour l'Inde ?

Le Drug Controller General de l'Inde, qui dirige le CDSCO, a donné des approbations à BBL pour les essais cliniques de phase I et II. Cela rapproche l'Inde de la finalisation d'un vaccin Covid-19 développé au niveau national à un moment où les cas du pays continuent d'augmenter.

La première phase, généralement menée sur un petit groupe, tente de déterminer quel dosage du vaccin est sûr à utiliser, s'il est efficace pour renforcer leur immunité contre le virus et s'il y a des effets secondaires. La deuxième phase est menée sur un groupe de centaines de personnes correspondant à la description de ceux auxquels le vaccin est destiné, en utilisant des caractéristiques telles que l'âge et le sexe. Cette phase teste l'efficacité du vaccin sur le groupe de population étudié.

Combien d'étapes de test supplémentaires le vaccin devrait-il franchir avant d'être approuvé ?

Les vaccins, comme la plupart des nouveaux médicaments, sont censés suivre un processus de test en quatre étapes, commençant par des tests précliniques et se terminant par des études de phase III menées sur des milliers de patients. Après l'approbation du régulateur, l'entreprise doit continuer à surveiller l'utilisation de son vaccin sur les patients et soumettre les détails de la surveillance post-commercialisation, qui vérifie tout effet indésirable non intentionnel à long terme.

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BBIL ​​prévoit de commencer les essais de phase I et II en juillet, mais n'est pas sûr du calendrier global des tests et de l'approbation finale.

Pour le moment, nous ne savons pas comment le vaccin va se comporter chez l'homme, car les essais cliniques sont sur le point de commencer. Sur la base des résultats positifs de la phase I et de la phase II, nous passerons à des essais cliniques plus importants. Par la suite, les délais d'autorisation seront fixés lors de la réception des approbations réglementaires, a déclaré BBIL.

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Quelles autres entreprises indiennes travaillent sur un candidat vaccin contre le Covid-19 ? A quel stade en sont-ils ?

Il s'agit notamment de Zydus Cadila, du Serum Institute of India et, depuis le début du mois, de Panacea Biotec.

Bien que Panacea en soit encore au stade préclinique, il n'est pas clair si Zydus et Serum ont terminé leurs études précliniques et ont également demandé au CDSCO l'autorisation de mener des essais sur l'homme.

Comment Covaxin se compare-t-il aux autres candidats vaccins dans le monde ?

Covaxin a atteint un stade de test plus avancé que deux autres candidats vaccins que BBIL développe dans le cadre de collaborations mondiales – l'une en collaboration avec l'Université Thomas Jefferson et l'autre avec l'Université du Wisconsin-Madison et le fabricant de vaccins FluGen. Les deux candidats sont actuellement au stade préclinique, selon le projet de paysage de l'Organisation mondiale de la santé sur les vaccins candidats Covid-19.

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Cependant, il est loin derrière dans la course mondiale. Le favori est AstraZeneca, dont le candidat ChAdOx1-S avec l'Université d'Oxford est déjà en phase III d'essais. Serum Institute a un accord pour fabriquer ce vaccin.

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Moderna est sur le point de commencer les essais de phase III pour son candidat vaccin à ARNm encapsulé par LNP avec l'Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses.

Outre Covaxin, qui ne figure pas parmi les vaccins testés dans le monde, au moins six autres candidats sont en essais de phase I/II et cinq autres sont en essais de phase I dans le monde.

À l'échelle mondiale, les vaccins plasmidiques à ADN et vecteurs contre la rougeole de Zydus Cadila ainsi que le vaccin vivant atténué désoptimisé à codons de Serum, qu'il développe avec Codagenix, sont encore au stade préclinique, selon l'OMS.

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