Expliqué : Pourquoi la demande de vaccin de Pfizer pour l'Inde a-t-elle été refusée pour le moment ?

Le comité d'experts en la matière relevant de la CDSCO qui a examiné la proposition et la présentation de Pfizer n'a pas recommandé que le contrôleur général des médicaments de l'Inde (DCGI) approuve la demande pour le moment.

Pfizer avait reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du Royaume-Uni au moment où elle a contacté la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) début décembre pour une approbation similaire. (Source : Reuters)

Un organisme d'experts relevant de l'autorité indienne de réglementation des médicaments a recommandé de ne pas accorder l'approbation du vaccin Covid-19 de Pfizer dans des circonstances d'urgence dans le pays, ce qui a incité le géant américain de la drogue à retirer sa demande. ce site examine les préoccupations soulevées par le corps et la réponse de Pfizer :

Quel est ce vaccin contre le Covid-19 ?

Pfizer a développé ce vaccin, « BNT162b », en collaboration avec la société de biotechnologie allemande BioNTech. Le vaccin utilise la technologie de l'ARNm, qui utilise les molécules d'ARN messager qui indiquent aux cellules quelles protéines construire. L'ARNm, dans ce cas, est codé pour dire aux cellules de recréer la protéine de pointe - la partie du virus SARS-CoV-2 qui lui permet de pénétrer dans les cellules et de propager l'infection Covid-19 dans le corps.

Une fois injectées dans le corps, les cellules utiliseront les instructions de l'ARNm, créant des copies de la protéine de pointe, qui en retour devrait inciter les cellules immunitaires à créer des anticorps pour la combattre.

Contrairement à plusieurs autres candidats vaccins, les vaccins à ARNm sont développés par synthèse - ils n'ont pas besoin que le virus soit cultivé et répliqué, juste le code de la partie la plus cruciale que le système immunitaire du corps doit cibler. Un autre avantage est qu'ils peuvent être fabriqués à grande échelle dans de grandes cuves appelées bioréacteurs.

Pfizer avait reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du Royaume-Uni au moment où elle a contacté la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) début décembre pour une approbation similaire.

Quelles sont les préoccupations de l'organisme d'experts?

valeur nette de Courtney Henggeler

Le comité d'experts en la matière relevant du CDSCO qui a examiné la proposition et la présentation de Pfizer n'a pas recommandé que le Drug Controller General of India (DCGI) approuve la demande pour le moment.

Après des délibérations approfondies, le comité n'a pas recommandé l'octroi d'une autorisation pour une utilisation d'urgence dans le pays à ce stade, a indiqué le procès-verbal de la réunion de la SEC en date du 3 février.

Cela était dû aux inquiétudes suscitées par certains événements indésirables graves (EIG) et au fait que des informations de sécurité supplémentaires n'avaient pas été générées à partir d'essais locaux dans le pays.

Le comité a noté que des incidents de paralysie, d'anaphylaxie et d'autres EIG ont été signalés après la commercialisation et que la causalité des événements avec le vaccin est en cours d'investigation. En outre, la société n'a proposé aucun plan pour générer des données d'innocuité et d'immunogénicité dans la population indienne, indique le procès-verbal.

Quelle a été la réponse de Pfizer ?

Pfizer a décidé de retirer sa demande jusqu'à ce qu'elle puisse générer les informations complémentaires requises par le régulateur indien.

Sur la base des délibérations de la réunion et de notre compréhension des informations supplémentaires dont le régulateur pourrait avoir besoin, la société a décidé de retirer sa demande pour le moment, a déclaré un porte-parole de Pfizer.

Cela signifie-t-il que le vaccin de Pfizer ne sera pas disponible en Inde ?

A ce stade, le vaccin ne sera pas utilisé en Inde. Cependant, la société affirme qu'elle continuera à s'engager avec l'autorité de réglementation indienne et à resoumettre sa demande d'approbation avec des informations supplémentaires dès qu'elles seront disponibles dans un proche avenir.

Pfizer reste déterminé à mettre son vaccin à la disposition du gouvernement indien et à poursuivre la voie requise pour l'autorisation d'utilisation d'urgence qui permet la disponibilité de ce vaccin pour tout déploiement futur, a déclaré le porte-parole de la société.

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